Teisinė informacija

Tarptautiniai teisės aktai

• Reglamentas (ES) 2016/679

„Dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo“ (BDAR / GDPR)

Nacionaliniai įstatymai

• Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymas
• Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymas
• Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymas

Sveikatos apsaugos ministro įsakymai

• Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2016 m. sausio 26 d. įsakymas Nr. V-101

 „Dėl biobanko veiklos reikalavimų aprašo patvirtinimo“

• Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2016 m. sausio 26 d. įsakymas Nr. V-100

„Dėl informuoto asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje ir informacijos apie dalyvavimą biobanko veikloje reikalavimų ir informuoto asmens sutikimo davimo ir atšaukimo tvarkos aprašo patvirtinimo“

• Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2016 m. sausio 27 d. įsakymas Nr. V-104

„Dėl leidimo dėl biobanke tvarkomų žmogaus biologinių ėminių ir asmens sveikatos informacijos teikimo kitiems subjektams išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“

• Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2016 m. sausio 28 d. įsakymas Nr. V-109

„Dėl asmens sveikatai svarbios informacijos, paaiškėjusios atliekant biomedicininį tyrimą su biobanke tvarkomais asmens biologiniais ėminiais ir sveikatos informacija, apie kurią privaloma pranešti, kriterijų ir pranešimo tvarkos aprašo patvirtinimo“

Biobankų priežiūrą Lietuvoje vykdo:

• Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos
• Lietuvos bioetikos komitetas, Vilniaus regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas arba Kauno regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas
• Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
• Valstybinė duomenų apsaugos inspekcija