Teisinė informacija

Tarptautiniai teisės aktai

• Reglamentas (ES) 2016/679

„Dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo“ (BDAR / GDPR)

Nacionaliniai teisės aktai

• Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymas
• Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymas
• Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymas

Sveikatos apsaugos ministro įsakymai, reglamentuojantys biobankų veiklą

• Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2016 m. sausio 26 d. įsakymas Nr. V-101

 „Dėl biobanko veiklos reikalavimų aprašo patvirtinimo“

• Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2016 m. sausio 26 d. įsakymas Nr. V-100

„Dėl informuoto asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje ir informacijos apie dalyvavimą biobanko veikloje reikalavimų ir informuoto asmens sutikimo davimo ir atšaukimo tvarkos aprašo patvirtinimo“

• Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2016 m. sausio 27 d. įsakymas Nr. V-104

„Dėl leidimo dėl biobanke tvarkomų žmogaus biologinių ėminių ir asmens sveikatos informacijos teikimo kitiems subjektams išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“

• Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2016 m. sausio 28 d. įsakymas Nr. V-109

„Dėl asmens sveikatai svarbios informacijos, paaiškėjusios atliekant biomedicininį tyrimą su biobanke tvarkomais asmens biologiniais ėminiais ir sveikatos informacija, apie kurią privaloma pranešti, kriterijų ir pranešimo tvarkos aprašo patvirtinimo“

Biomedicininių tyrimų leidimų išdavimas

Nuo 2026 m. taikoma atnaujinta biomedicininių tyrimų leidimų išdavimo tvarka, kuria siekiama supaprastinti administracines procedūras, ypač tyrimams, kuriuose naudojami biobankuose saugomi biologiniai mėginiai ir (ar) su jais susijusi sveikatos informacija.

Pagrindiniai teisės aktai:

• Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2026 m. kovo 20 d. įsakymas Nr. V-243 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2008 m. sausio 4 d. įsakymo Nr. V-2 „Dėl Leidimų atlikti biomedicininį tyrimą išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo“.
• Lietuvos bioetikos komiteto direktoriaus 2026 m. kovo 26 d. įsakymas Nr. V-5 „Dėl Lietuvos bioetikos komiteto direktoriaus 2016 m. sausio 25 d. įsakymo Nr. V-7 „Dėl Biomedicininio tyrimo protokolo pavyzdinės formos, Biomedicininio tyrimo protokolo santraukos pavyzdinės formos ir Tyrėjo gyvenimo aprašymo pavyzdinės formos patvirtinimo“ pakeitimo“.

Biobankų priežiūrą Lietuvoje vykdo:

• Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos
• Lietuvos bioetikos komitetas, Vilniaus regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas arba Kauno regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas
• Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
• Valstybinė duomenų apsaugos inspekcija